De firma Genzyme heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verzocht de handelsvergunning voor Lymphoglobuline (concentraat voor oplossing voor injectie 100 mg / 5m) in te trekken. Het College heeft over het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk informatie ingewonnen. Hierbij bleek dat er nog behoefte is aan het geneesmiddel. Het College heeft de firma daarom ontraden de handelsvergunning in te trekken en gewezen op de maatschappelijke verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie. Ondanks dit advies is de firma tot de conclusie gekomen niet af te zien van dit voornemen en is de handelsvergunning ingetrokken.

Lymphoglobuline is in Nederland het enig geregistreerde immunoglobuline afkomstig van paarden. In Nederland is wel een immunoglobuline afkomstig van konijnen beschikbaar. Het geneesmiddel wordt toegepast bij afstotingsverschijnselen na transplantaties en behandeling van aplastische anemie (een ernstige auto-immuun aandoening). Lymphoglobuline is een anti-humaan thymocyten immunoglobuline (ATG). Het onderdrukt bepaalde afweercellen in het menselijk lichaam: thymocyten. Dit immunoglobuline kan geproduceerd worden in konijnen (ATG-r), maar ook in paarden (ATG-h).

Voor beide toepassingen, het voorkomen van afstotingsverschijnselen en aplastische anemie, worden patiënten onder andere met ATG-r behandeld. In zeldzame gevallen wordt bij patiënten overgevoeligheid voor of onwerkzaamheid van konijnenimmunoglobuline gezien. De behandelaar kon in die gevallen uitwijken naar Lymphoglobuline (ATG-h). Door de intrekking van de handelsvergunning van dit product is dat niet meer mogelijk. Bovendien zijn er sterke aanwijzigingen dat ernstige aplastische anemie (SAA) beter met ATG-h behandeld kan worden dan met ATG-r (1)

Bron: CGB-MEB

Keuze ATG?

Nog niet zo lang geleden was er voor patiënten met Aplastische Anemie – wanneer besloten moest worden tot een immuunsuppressieve therapie – een keuze tussen twee ATG-kuren, t.w. de ATG-konijn en de ATG-paard.
Op dit moment is er in Europa echter geen ATG-paard meer beschikbaar.
In Amerika is er naast de ATG-konijn, wel een tweede ATG-kuur beschikbaar, t.w. de  ATG-paard (ATGAM).  Dit product is goed vergelijkbaar, maar niet precies hetzelfde medicijn als de ATG-paard, zoals deze voorheen hier beschikbaar was. 

Met een onderzoek, uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van de Amerikaanse Dr. Philip Scheinberg, medicus en onderzoeker, verbonden aan het “National Heart Lung en Blood Institute” te Washington (USA), en gepresenteerd tijdens het internationale congres van hematologen (ASH) begin december 2010 in Florida (USA), is de effectiviteit van ATG-Paard (ATGAM) vergeleken met die van ATG-konijn. zie ook filmpje

Na het bekend worden van de resultaten in Amerika van ATG-kuren in het algemeen en, in het bijzonder, van bovenstaand onderzoek, heeft de St. AA & PNH Contactgroep een uitvoerig overleg gehad met de farmaceutische bedrijven, welke de ATG-medicijnen produceren resp. produceerden. De resultaten van dit overleg zijn aan een klein aantal medische specialisten, met namen hematologen, voorgelegd.
Ook zijn de resultaten van het Amerikaanse onderzoek  onder de aandacht gebracht van de Nederlandse Vereniging voor Haematologie (NVvH).

 
De St. AA & PNH Contactgroep zal de komende tijd verder onderzoeken hoe toegang tot deze behandeling in Nederland en Belgie bespoedigd kan worden.